2020年10月28日07:00 GMT
在这种情况下，与化疗相比，只有her2导向的药物能显著改善患者的总生存率
澳门葡京网赌游戏和第一三共株式会社(第一三共 Enhertu 曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan)已获得其生物制剂补充许可申请(sBLA)的接受，并已获得美国优先审查，用于治疗her2阳性转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者.
美国食品和药物管理局(FDA)对通过证明安全性或有效性改善而比现有选择提供重大进展的药物申请给予优先审查, 防止出现严重情况, 或者提高病人的依从性. 处方药使用者收费法案生效, FDA监管决定的行动日期, 会在2021年第一季度吗.
有超过27个,在美国每年有000个新的胃癌病例, 其中大约五分之一是HER2阳性.1,2 对于在抗her2药物初始治疗中取得进展的转移性胃癌患者, 目前还没有其他批准的her2导向药物.
josore Baselga，肿瘤学研究执行副总裁&D, 他说:“一旦her2阳性转移性胃癌患者在最初的抗her2方案治疗后进展, 目前还没有批准的her2导向药物. 这些病人的预后很差, 由于现有的治疗方案只能提供有限的临床效益. 这一里程碑使澳门葡京赌博游戏离为美国胃癌患者提供一种可能改变实践的药物又近了一步.”
安东尼青年志愿, 执行副总裁兼全球主管, 肿瘤学研究与发展, 第一三共制药, 他说:“DESTINY-Gastric01试验的结果是前所未有的，因为它们首次证明了HER2导向药物在转移性肿瘤化疗和HER2治疗后的生存改善. 基于最近的突破性疗法称号, 提交申请和FDA对这一潜在新适应症的优先审查 Enhertu 反映了这些数据的重要性，以及先前接受过her2阳性转移性胃癌治疗的患者的显著未满足需求.”
sBLA基于DESTINY-Gastric01随机II期试验的结果, 客观缓解率(ORR)有统计学意义和临床意义的改善, 主要终点, 总生存期(OS), 一个关键的次要端点, 对于用 Enhertu 对比化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗).
的安全性和耐受性概况 Enhertu 与在I期试验的胃癌队列中观察到的和先前报道的一致 Enhertu 其他肿瘤的试验.3 最常见的3级或更高级别治疗不良事件是中性粒细胞计数减少, 贫血, 白细胞计数减少，食欲下降. 有12 (9).125例经治疗的患者中有6%确诊为治疗相关性间质性肺疾病(ILD)或肺炎 Enhertu 由独立审查委员会决定. 1级或2级居多，3级2例, 1例4级，无5级(ild相关死亡).
试验的结果 在美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划期间提出，并同时在线发表于 新英格兰医学杂志 2020年5月.4
Enhertu 收到了 突破性疗法认定 FDA将于2020年5月批准 对于不可切除或转移性her2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者，既往接受过两种或两种以上方案，包括曲妥珠单抗和 孤儿药认定 用于胃癌患者，包括GEJ腺癌. Enhertu 还没有在美国被批准用于胃或胃j腺癌.
胃癌
Gastric (stomach) 癌症 is the fifth most common 癌症 worldwide and the third leading cause of 癌症 mortality with a five-year survival rate of 5% for metastatic disease; t在这里 were approximately one million new cases reported in 2018 and 783,000人死亡.5,6 在美国, 估计有27,2020年将新增600例胃癌病例，超过11例,000人将死于这种疾病.1
大约五分之一的胃癌是HER2阳性.2 HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包括乳腺在内的多种肿瘤表面表达, 胃, 肺癌和结直肠癌. 胃癌通常在晚期才被诊断出来, 但即使在疾病的早期阶段被诊断出来, 存活率仍然不高.7 her2阳性晚期或转移性胃癌的一线推荐治疗是联合化疗加曲妥珠单抗, 抗her2药物, 哪一种已被证明能在化疗中提高生存率. 在一线治疗中进展的转移性胃癌, 目前还没有其他获批的her2靶向药物.8
DESTINY-Gastric01
DESTINY-Gastric01是II期药物, 非盲, 的多中心, 随机对照试验测试的安全性和有效性 Enhertu 与研究者在188名日本和韩国her2阳性(定义为IHC3+或IHC2+/ISH+)患者的主要队列中选择的化疗相比, 晚期胃腺癌或GEJ腺癌，既往接受两种或两种以上治疗方案(包括氟嘧啶和铂化疗以及曲妥珠单抗)进展. 患者按2:1随机分组接受治疗 Enhertu 或者研究者对化疗的选择(紫杉醇或伊立替康单药治疗). 患者接受了 Enhertu 6.4mg/kg每3周1次或化疗.
该试验的主要终点是ORR，由独立的中央评价评估. OS, 一个关键的次要端点, 如果主要终点具有统计学意义，是否在预先指定的中期分析中进行分层评估. 其他疗效终点包括无进展生存期, 反应持续时间, 疾病控制率和确认的ORR在最初的独立中心审查后至少4周的随访扫描确认的反应中进行评估.9
Enhertu
Enhertu (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki in the US) is a HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) and is the lead ADC in the oncology portfolio of 第一三共制药 and the most advanced programme in 澳门葡京网赌游戏’s ADC scientific platform. adc是一种靶向抗癌药物，通过与单克隆抗体连接的连接体向癌细胞传递细胞毒性化疗(“有效载荷”)，单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合. Enhertu HER2单克隆抗体通过基于四肽的连接体连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上.
Enhertu (5.4毫克/公斤) 在美国和日本被批准用于治疗不可切除或转移性her2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者先前在转移性环境中接受过两种或更多基于抗her2的方案，基于DESTINY-Breast01试验, 目前正在欧盟对her2阳性转移性乳腺癌进行加速评估. 2020年9月， Enhertu (6.4毫克/公斤)在日本被批准用于化疗后进展的her2阳性不可切除晚期或复发胃癌患者.
Enhertu 临床开发
a由澳门葡京网赌游戏公司领导的试验 b已加入临床开发计划并已实现FPCD的新试验 cEnhertu 澳门葡京网赌游戏(澳门葡京网赌游戏)正在进行的试验中增加了一种药物.
澳门葡京网赌游戏与第一三共的合作
澳门葡京网赌游戏和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu (her2导向ADC)于2019年3月上市, 2020年7月和DS-1062 (trop2导向ADC), 除非在日本第一三共制药拥有专有权. 第一三共制药负责制造和供应 Enhertu 和ds - 1062.
澳门葡京网赌游戏治疗胃肠道癌症
澳门葡京网赌游戏在胃肠道(GI)癌症治疗方面拥有广泛的开发计划，涉及多种肿瘤类型和疾病阶段的几种药物. In 2018, 胃肠道癌症总共代表了近500万新的癌症病例，导致超过3.500万人死亡.5 在这个项目中, 公司致力于改善胃癌患者的治疗效果, 肝, 食管, 胰腺, 结肠直肠癌.
本公司旨在了解…的潜力 Enhertu 在两种最常见的胃肠道癌症，结肠直肠癌和胃癌中.5 Lynparza (olaparib)是一种一流的PARP抑制剂，在多种胃肠道肿瘤类型(包括胰腺癌和结直肠癌)中具有广泛和先进的临床试验计划. Lynparza 与默沙东(Merck & Co.公司. 在美国和加拿大境内). Imfinzi (durvalumab)正在对两种主要类型肝癌的单药治疗和联合治疗进行评估，包括与tremelimumab联合治疗, 肝细胞癌和胆道癌, 在食道癌和胃癌中也是如此.10
澳门葡京网赌游戏在肿瘤学
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通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学, 肿瘤驱动因素和耐药性, DNA损伤反应和抗体药物偶联物-并通过倡导个性化组合的发展, 澳门葡京网赌游戏的愿景是重新定义癌症治疗, 有一天,, 消除癌症作为死亡原因.
澳门葡京网赌游戏
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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