泰格瑞索在美国获得了不可切除患者的优先审查, III期egfr突变肺癌

决定依据劳拉 III期试验结果而延长
中位无进展生存期延长3年以上

泰格瑞索在美国也获得了突破性治疗的称号
 

澳门葡京网赌游戏的补充新药申请(sNDA Tagrisso (osimertinib) 已在美国被接受并授予优先审查，用于治疗不可切除的, 放化疗(CRT)后III期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC). 如果得到批准, Tagrisso 是否适用于肿瘤外显子19缺失或外显子21 (L858R)突变的EGFRm患者.

美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)授予优先审查申请的药物, 如果得到批准, 是否会通过证明安全性或有效性的改进而提供比现有选择更大的改进, 预防严重疾病或提高患者依从性.¹ 处方药使用者收费法案生效, 食品及药物管理局监管决定的行动日期, 预计在2024年第四季度.

Tagrisso 最近也被食品及药物管理局授予突破性治疗认定(BTD). BTD加速了潜在新药的开发和监管审查，旨在治疗严重疾病和解决未满足的重大医疗需求.²

每年在美国, 有将近200个,000人被诊断患有肺癌, 其中80-85%的患者被诊断为NSCLC, 最常见的肺癌.^3-5 在美国，大约15%的非小细胞肺癌患者有EGFR突变.⁶ 近五分之一的新诊断的非小细胞肺癌患者无法切除.⁷

Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&澳门葡京网赌游戏的博士说:“优先审查 Tagrisso 在这种早期治疗环境中，对于目前没有靶向治疗的患者很重要. 澳门葡京赌博游戏期待着与食品及药物管理局的密切合作，在加速的道路上带来 Tagrisso 作为一种潜在的新护理标准尽快提供给患者. Tagrisso 继续作为egfr突变肺癌的主要治疗方法, 将劳拉试验的无进展生存期延长了3年以上，并强调了在诊断时检测EGFR突变的重要性.”

sNDA是基于最近在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的劳拉 III期临床试验数据，该数据同时发表于 新英格兰医学杂志.

在审判中， Tagrisso 与安慰剂相比，使疾病进展或死亡风险降低了84%(风险比[HR] 0.16; 95% confidence interval [CI] 0.10-0.24; p<0.001)，经盲法独立中心评价(BICR)评估。. 中位无进展生存期(PFS)为39.治疗1个月 Tagrisso 和5.安慰剂组6个月. 重要的是, 在所有预先指定的亚组(包括性别)中观察到有临床意义的PFS获益, 比赛, EGFR突变类型, 年龄, 吸烟史, 以及之前的CRT.

总生存期(OS)数据显示有利的趋势 Tagrisso，尽管在进行分析时数据还不成熟. 该试验将继续评估OS作为次要终点.

安全性结果和不良事件导致的停药率与已知情况一致，没有发现新的安全性问题.

Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 以及早期EGFRm的辅助治疗. Tagrisso 在美国和其他几个国家也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗.

笔记

肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.⁸ 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.⁴ 大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病.⁹

EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.¹⁰

劳拉
劳拉是随机的, 双盲, 安慰剂对照, 的多中心, 全球III期临床试验中不可切除的患者, 确诊铂基CRT后疾病未进展的NSCLC III期EGFRm. 患者接受了 Tagrisso 80mg每日一次口服片剂，直至疾病进展, 符合不可接受的毒性或其他停药标准. 在进展后，安慰剂组的患者被允许接受治疗 Tagrisso.

该试验在超过15个国家的145个中心招募了216名患者, 包括在美国, 欧洲, 南美洲和亚洲. 这是对PFS主要终点的分析. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.

Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括中枢神经系统(CNS)转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门葡京网赌游戏将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.

有大量的证据支持使用 Tagrisso 在非小细胞肺癌EGFRm中. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA III期试验，局部的晚期阶段 劳拉 III期试验 和晚期疾病 F劳拉 III期试验 和 F劳拉2 III期试验. 

作为澳门葡京网赌游戏持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.

该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, 以及SAFFRON III期试验, 哪些测试 Tagrisso 加上savolitinib, 口服, 有效和高选择性的MET TKI, 以及其他潜在的新药.

澳门葡京网赌游戏治疗肺癌
澳门葡京网赌游戏正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.

该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, 包括 Tagrisso 和 艾瑞莎 (吉非替尼); Imfinzi (durvalumab)和 Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines 和 combinations across diverse mechanisms of action.

澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, 包括治疗之外的.

澳门葡京网赌游戏在肿瘤学
澳门葡京网赌游戏正在引领肿瘤学领域的一场革命，致力于为各种形式的癌症提供治疗, 跟随科学去了解癌症及其所有的复杂性, 开发并向患者提供改变生活的药物.

该公司专注于一些最具挑战性的癌症. 正是通过持续的创新，澳门葡京网赌游戏建立了行业中最多样化的产品组合和管道之一, 有可能催化医学实践的变化，改变病人的体验.

澳门葡京网赌游戏的愿景是重新定义癌症治疗和, 有一天,, 消除癌症作为死亡原因.

澳门葡京网赌游戏
澳门葡京网赌游戏(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家全球性制药公司, 以科学为主导的澳门葡京赌博游戏公司，专注于发现, 发展, 以及肿瘤学处方药的商业化, 罕见疾病, 和澳门葡京赌博游戏, 包括心血管, 肾 & 新陈代谢和呼吸 & 免疫学. 总部设在剑桥, UK, 澳门葡京网赌游戏在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 请访问 澳门葡京网赌游戏.com 并在社交媒体上关注公司 @澳门葡京网赌游戏.

联系人
有关联络投资者关系组的详情，请按 在这里. 对于“媒体联系人”，单击 在这里.

参考文献